Symphoral, 10 comprimate, Gedeon Richter Romania

Un comprimat contine loratadina 10 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidalanhidru.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICÄ‚

Alte antihistaminice de uz sistemic.

INDICATII TERAPEUTICE

Symphoral 10 mg este indicat ca trata­ment simptomatic în:

- rinite alergice sezoniere si perene;

- urticarii si alte dermatoze alergice

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la loratadina sau la oricare dintre excipientii produsului. Copii mai mici de 1-2 ani (la aceasta categorie de vârsta se recomanda alte forme farmaceutice).

PRECAUTII

Loratadina este în general bine suportata, totusi este necesara prudenta în cazul tratamentului de lunga durata. Tratamentul trebuie întrerupt imediat daca apar reactii alergice sau alte reactii adverse severe.

INTERACTIUNI MEDICAMENTOASE

Asocierea cu cimetidina, ketoconazol, fluconazol, eritromicina sau fluoxetina poate creste concentratiile plasmatice ale loratadinei. Desi nu s-au observat interactiuni relevante din punct de ve­dere clinic, asocierea loratadinei cu medicamentele mentionate mai sus impune prudenta.

Symphoral 10 mg nu potenteaza efectele deprimante ale bauturilor al­coolice.

Administrarea medicamentului trebuie întrerupta cu cel putin 2 zile înaintea efectuarii de teste cutanate de hiper­sensibilitate, deoarece produsul poate modifica rezultatele acestora, prin actiunea antihistaminica.

ATENTIONARI SPECIALE

La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala se recomanda prudenta si redu­cerea dozelor.

Copii

Pentru copiii cu vârste sub 12 ani se recomanda alte forme farmaceutice.

Sarcina si alaptarea

Nu au fost demonstrate efecte teratogeneale loratadinei în studiile la sobolan si iepure la doze de 96 mg/kg (de 75,respectiv 150 ori doza maxima zilnica recomandata la om calculata în mg/m2). Nu exista studii adecvate la om. Pentru ca studiile la animale privind efectele asupra reproducerii nu sunt întotdeauna predictive pentru efectele la om, loratadi­na nu va fi administrata în timpul sarcinii decât dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Loratadina si metabolitul sau descarbo-etoxiloratadina se excreta în laptele matern, realizând concentratii egale cu cele plasmatice. În perioada alaptarii, în functie de importanta terapiei pentru mama, se va întrerupe fie tratamentul cu loratadina, fie alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacientii trebuie avertizati ca loratadina poate produce reactii adverse nervos-centrale care pot influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Adulti si adolescenti (peste 12 ani):

Doza recomandata este de 10 mg loratadina (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o data pe zi, de preferinta dimineata.

Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala (clearence-ul creati- ninei <30 ml/mm): Doza recomandata este de 5 mg lorata­dina pe zi (1/2 comprimat Symphoral 10 mg] sau 10 mg (1 comprimat Symphoral 10 mg) o data la 2 zile.

REACTII ADVERSE

La dozele terapeutice, reactiile ad­verse ale loratadinei raportate cu o frecventa de peste 2% în studii clinice la pacienti cu rinita alergica au fost: cefalee, somnolenta, fatigabilitate, xerostomie, rash si tulburari gastro­intestinale (greata, gastrita, cresterea apetitului alimentar). Acestea sunt în general usoare si tranzitorii, cedând la întreruperea tratamentului, în perioada postmarketing au fost ra­portate spontan, foarte rar, urmatoarele reactii adverse: alterarea functiei he­patice, alopecie, reactii anafilactice, cresterea în volum a sânilor, eritem multi­form, edeme.

Frecventa reactiilor adverse ale loratadi­nei la pacientii cu urticarie este similara cu cea descrisa la pacientii cu rinita alergica.

Spre deosebire de alte antihistaminice H,, loratadina produce extrem de rar ta­hicardie ventriculara; riscul aritmiilor este mai mare la pacientii cu antecedente cardiace.

SUPRADOZAJ

În caz de supradozaj pot sa apara ce­falee, somnolenta si tahicardie. La copii, supradozarea loratadinei poate determina simptome extrapiramidale si tahicardie, în cazul ingestiei unei doze mari de loratadina, medicamentul trebuie evacuat din tractul gastrointestinal cât mai repede posibil. Tratamentul este simptomatic si de sustinere. Nu exista antidot specific. Loratadina nu poate fi eliminata prin hemodializa.

PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.