Pavetod 0.5 Mg/2 Ml, 20 Fiole, Unifarm

Medicamentul PAVETOD 0.5mg/2ml conține substanța fluticazonă propionat , cod ATC R03BA05

Pacienții trebuie informați cu privire la natura profilactică a terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă și că acesta trebuie utilizat în mod regulat chiar și după dispariția simptomelor.

Suspensia pentru nebulizator PAVETOD se administrează conform instrucțiunilor medicului și utilizând un nebulizator pneumatic (JET) cu care s-a realizat dezvoltarea farmaceutică.

Consultați instrucțiunile de utilizare recomandate de producătorul nebulizatorului.

Suspensia pentru nebulizator PAVETOD nu este destinată utilizării injectabile. Suspensia pentru nebulizator PAVETOD este destinată utilizării pe cale de inhalare orală și se recomandă utilizarea unui inhalator bucal. La copiii de vârstă școlară se recomandă în principal utilizarea unui inhalator bucal; la copiii mai mici, pe de altă parte, o mască de inhalare poate fi utilă.

În cazul utilizării unei măști de față pentru inhalare, poate apărea inhalarea nazală.

Îmbunătățirea maximă a astmului se poate obține în 4-7 zile de la începerea tratamentului; cu toate acestea, s-a demonstrat că propionatul de fluticazonă prezintă un efect terapeutic în primele 24 de ore la pacienții care nu au fost tratați anterior cu steroizi inhalatori.

Dacă pacientul observă o scădere a eficacității bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă sau o frecvență mai mare a utilizării acestora, este necesar să se adreseze unui medic.

Pentru administrarea unor volume mici sau dacă se dorește prelungirea duratei ședinței de nebulizare, suspensia poate fi diluată imediat înainte de utilizare cu soluție fiziologică pentru injectare.

Deoarece multe nebulizatoare funcționează într-un flux continuu, este posibil ca medicamentul nebulizat să fie eliberat în mediu. Prin urmare, suspensia pentru nebulizator PAVETOD trebuie administrată într-o cameră bine ventilată, în special în spitale, unde mai mulți pacienți pot fi tratați în același timp.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani

Doza recomandată în mod normal este de 250 mcg (½ recipient de 500 mcg) de 2 ori pe zi.

Pacienții trebuie tratați cu o doză inițială de nebulizare de propionat de fluticazonă adecvată severității bolii lor.

După aceea, doza trebuie ajustată până la controlul astmului bronșic (500-2000 mcg de două ori pe zi) sau redusă în funcție de răspunsul individual, până la atingerea dozei minime efective de întreținere.

Pentru tratamentul episoadelor de exacerbare, se recomandă utilizarea unei doze mari (la limita superioară a intervalului de doze recomandate) pentru o perioadă de 7 zile după exacerbare.

Ulterior, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani

Doza recomandată în mod normal este de 250 mcg (½ recipient de 500 mcg) de 2 ori pe zi.

Pacienții trebuie tratați cu o doză inițială de nebulizare de propionat de fluticazonă adecvată severității bolii lor.

După aceea, doza trebuie ajustată până la atingerea controlului astmului sau redusă în funcție de răspunsul individual, până la atingerea dozei minime efective de întreținere.

În tratamentul episoadelor de exacerbare a astmului bronșic, doza recomandată este de 1 mg de 2 ori pe zi (2 recipiente de 500 mcg sau ½ recipient de 2 mg, de 2 ori pe zi) timp de până la 7 zile de tratament.

După aceea, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Index

Tratamentul astmului bronșic trebuie efectuat în mod normal ca parte a unui plan terapeutic adaptat severității bolii; răspunsul pacientului la terapie trebuie verificat atât clinic, cât și prin teste funcționale pulmonare, atunci când sunt disponibile.

Necesitatea utilizării mai frecvente a beta2-agoniştilor cu acţiune rapidă inhalatori pentru controlul simptomelor indică înrăutăţirea controlului astmului; în această împrejurare planul de tratament al pacientului trebuie modificat.

Agravarea bruscă și progresivă a astmului bronșic poate pune viața în pericol și trebuie luată în considerare creșterea dozei de corticosteroizi . La pacienții considerați a fi expuși riscului, monitorizarea zilnică a debitului maxim poate fi recomandată de către medic.

Pot apărea efecte sistemice în cazul corticosteroizilor inhalatori , în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în ​​cazul tratamentului oral cu corticosteroizi . Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, iritabilitate, tulburări de somn , anxietate. , depresie, agresivitate sau tulburări de comportament (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului (vezi pct. 4.8).

Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc terapie prelungită cu corticosteroizi inhalatori.

Datorită posibilității unui răspuns suprarenal insuficient, pacienții tratați anterior cu steroizi orali care sunt transferați la terapia inhalatorie cu propionat de fluticazonă trebuie tratați cu atenție specială, iar funcția suprarenală trebuie monitorizată în mod regulat.

Întreruperea terapiei sistemice cu steroizi trebuie să fie treptată, iar pacienții trebuie sfătuiți să poarte un marker care să indice că ar putea necesita terapie suplimentară cu corticosteroizi în perioadele de stres .

Trebuie avută în vedere întotdeauna posibilitatea unui răspuns suprarenal insuficient în situații de urgență (inclusiv intervenții chirurgicale) și, de asemenea, în intervențiile chirurgicale elective susceptibile de a provoca stres , în special la pacienții care iau doze mari pentru perioade prelungite. Trebuie luat în considerare un tratament suplimentar cu corticosteroizi adecvat situației clinice (vezi pct. 4.9).

Înlocuirea terapiei sistemice cu corticosteroizi cu terapia inhalatorie poate dezvălui alergii precum rinita alergică sau eczema care au fost mascate anterior de medicamentele sistemice.

Tratamentul cu propionat de fluticazonă nu trebuie întrerupt brusc.

Au existat raportări foarte rare de creșteri ale glicemiei (vezi pct. 4.8) și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie medicamentul pacienților cu antecedente de diabet zaharat.

La fel ca toți corticosteroizii inhalatori, este necesară o atenție specială la pacienții cu forme active sau inactiv de tuberculoză pulmonară .

Au fost raportate cazuri de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic în timpul utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu propionat de fluticazonă și ritonavir , care au dus la efecte sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenalei. Prin urmare, utilizarea concomitentă de propionat de fluticazonă și ritonavir trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul apariției reacțiilor adverse sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).

Ca și în cazul altor medicamente inhalabile, imediat după administrarea medicamentului poate să apară bronhospasmul paradoxal cu dispnee crescută. Dacă se întâmplă acest lucru, luați imediat un bronhodilatator cu acțiune rapidă, întrerupeți imediat terapia cu propionat de fluticazonă, reevaluați pacientul și instituiți o terapie alternativă dacă este necesar (vezi pct. 4.8).

A existat o creștere a numărului de cazuri de pneumonie în studiile efectuate la pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat propionat de fluticazonă 500 micrograme (vezi pct. 4.8). Medicii ar trebui să fie vigilenți cu privire la posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale pneumoniei și exacerbării se suprapun adesea.

Propionatul de fluticazonă administrat prin nebulizare nu este indicat singur pentru rezolvarea simptomelor rezultate dintr-un atac acut de bronhospasm, pentru care este, de asemenea, necesar un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă, cu acțiune scurtă (de exemplu, salbutamol ). Propionatul de fluticazonă administrat prin nebulizare este destinat tratamentului zilnic regulat și ca terapie antiinflamatoare în exacerbările acute ale astmului bronșic.

Astmul sever necesită supraveghere medicală regulată, deoarece poate fi o afecțiune care pune viața în pericol pentru pacient.

Agravarea bruscă a simptomelor poate necesita o creștere a dozei de corticosteroizi care trebuie administrați de urgență sub supraveghere medicală.

Suspensia pentru nebulizator PAVETOD nu înlocuiește terapia cu corticosteroizi injectabil sau oral într-o situație de urgență.

Pacienții cărora li se administrează propionat de fluticazonă prin nebulizare trebuie avertizați că, în cazul agravării stării lor, nu trebuie să mărească doza sau frecvența administrării, ci trebuie să solicite sfatul medicului.

Este recomandabil să se administreze fluticazonă nebulizată cu ajutorul unui inhalator bucal pentru a evita posibilitatea ca modificările atrofice ale pielii feței să apară la utilizarea prelungită a măștii de inhalare.

Atunci când utilizați o mască de față pentru inhalare, pielea expusă trebuie protejată prin utilizarea cremelor de protecție sau prin spălarea feței după ședința de pulverizare.

Terapia prelungită cu suspensie pentru nebulizator PAVETOD trebuie redusă treptat sub supraveghere medicală și nu întreruptă brusc.

Tulburări vizuale

Pot fi raportate tulburări de vedere cu utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Sarcina și alăptarea

Index

Sarcina

Nu există studii adecvate și controlate privind propionatul de fluticazonă la femeile gravide . Efectul propionatului de fluticazonă asupra sarcinii la femei este necunoscut.

Studiile efectuate pe animale pentru a evalua orice interferență a propionatului de fluticazonă asupra funcției de reproducere, au evidențiat doar acele efecte caracteristice glucocorticoizilor la nivelul expunerii sistemice la doze mult mai mari decât cele observate la doza terapeutică recomandată prin inhalare.

Testele de genotoxicitate nu au arătat potențialul mutagen al moleculei.

Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente, administrarea de propionat de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscurile posibile pentru făt.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Index

Este puțin probabil să apară consecințe în urma utilizării propionatului de fluticazonă.

Supradozaj

Index

Simptome și semne

Inhalarea acută a medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate poate duce la suprimarea temporară a axei hipotalamus-hipofizo-suprarenale. Acest lucru nu necesită în mod normal instituirea unor intervenții de urgență, deoarece funcția corticosuprarenală revine de obicei la normal în câteva zile.

Dacă dozele mai mari decât cele aprobate sunt utilizate pentru perioade prelungite, poate apărea supresia suprarenală semnificativă. Poate fi necesară monitorizarea rezervei suprarenale. Au existat cazuri foarte rare de criză suprarenală acută la copiii expuși la doze mai mari decât cele recomandate (de obicei 1000 micrograme/zi și peste) pentru perioade prelungite (câteva luni sau ani); manifestările observate au inclus hipoglicemie și sechele de scădere a stării de conștiență și/sau convulsii). Situațiile care pot declanșa o criză suprarenală acută includ expunerea la traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozei.

Tratament

Pacienții tratați cu doze mai mari decât cele aprobate trebuie ținuți sub observație atentă, iar doza trebuie redusă treptat.