Loratadina 5mg/5ml Sirop

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop Loratadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm 3. Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Loratadină Biofarm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită histamină, care este produsă în corpul nostru. Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară. Loratadină Biofarm poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm Nu utilizaţi Loratadină Biofarm: - dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - la copiii cu vârsta sub 2 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică. Loratadină Biofarm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Biofarm cu alte medicamente. Loratadină Biofarm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Loratadină Biofarm poate fi utilizat în timpul meselor sau între mese. Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Biofarm nu creşte efectele acestuia. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În doza recomandată, Loratadină Biofarm nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Loratadină Biofarm conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadină Biofarm cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor. 3. Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe Adulţi şi copii cu vârsta de peste 12 ani: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: 5 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei. Dacă utilizaţi mai mult Loratadină Biofarm decât trebuie Luaţi Loratadină Biofarm respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadină Biofarm mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm 3 Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Biofarm mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 Rare: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: durerile de cap, nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie). În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe, somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea părului, erupţii pe piele sau oboseală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Loratadină Biofarm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Loratadină Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Loratadină Biofarm - Substanţa activă este loratadina. 5 ml sirop conţin loratadină 5 mg. - Celelalte componente sunt: propilenglicol, glicerol, sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată. Cum arată Loratadină Biofarm şi conţinutul ambalajului 4 Loratadină Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu gust dulce amărui şi miros caracteristic. Loratadină Biofarm este disponibilă în cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în mai 2016 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/