Asorian Solutie

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12175/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ASORIAN 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg/ml, soluţie cutanată fluocinolon acetonid, alantoinǎ, dimetilsulfoxid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sǎ utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Pǎstraţi acest prospect. S-ar putea sǎ fie necesar sǎ-ll recitiţi. - Dacǎ aveţi orice întrebǎri suplimentare, adresaţi-vǎ medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastrǎ. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rǎu, chiar dacǎ au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. - Daca manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată 3. Cum să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată și pentru ce se utilizează Asorian soluţie cutanată este o combinație de trei substanțe active: fluocinolon acetonid, alantoină și dimetilsulfoxid. Este utilizat în tratamentul local al unor afecţiuni dermatologice însoţite de îngroşarea şi descuamarea pielii, roşeaţă şi prurit (mâncărimi), cum ar fi: psoriazis, dermatită seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată Nu utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată: - dacă sunteţi alergic la fluocinolon acetonid, alantoinǎ sau dimetilsulfoxid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveți infecţii bacteriene, virale, micotice sau parazitare ale pielii; - dacă aveţi leziuni ulcerate ale pielii; - nu se utilizează în jurul ochilor, deoarece există riscul apariției glaucomului (boală de ochi caracterizată prin creșterea tensiunii oculare). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul se va aplica strict pe leziuni, evitându-se aplicarea pe suprafeţe mari de tegument. Nu trebuie utilizat pe faţă sau sub pansamente ocluzive. 2 Utilizarea prelungită, la nivelul feţei, a glucocorticoizilor cu activitate moderată, poate duce la apariţia unei dermatite cortizonice sensibilă în mod paradoxal la glucocorticoizi. Este necesară întreruperea treptată a tratamentului. Se evită contactul cu ochii. În cazul suprainfecţiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al infecţiei. Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacăutilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu au fost efectuate studii de teratogenitate cu corticoizi locali. Studiile efectuate cu corticoizi pe cale generala nu au pus in evidenta un efect malformativ superior celui observat in populatia generala. In cazul corticoizilor administrati pe cale generala, se recomanda evitarea alaptarii datorita trecerii acestora in laptele matern. In cazul administrarii locale, trecerea in lapte depinde de suprafata tratata de integritatea epidermei si de durata tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată conține propilenglicol. Acesta poate provoca iritaţia pielii. 3. Cum să utilizați Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Aplicaţii locale, iniţial de 2-3 ori pe zi, reducându-se treptat la o aplicaţie pe zi sau o aplicaţie la 2 zile în funcţie de răspunsul terapeutic. În general tratamentul durează 6-15 zile. Dacă uitaţi să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Următoarea aplicaţie locală se va face la ora la care era programată. Dacă încetaţi să utilizaţi Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Utilizarea indelungată poate produce atrofie cutanată, teleangiectazii, vergeturi, purpură secundară atrofiei, fragilitate capilară. Rar, poate apărea senzaţie de usturime moderată şi tranzitorie. Este posibilă apariţia efectelor sistemice. Raportarea reacţiilor adverse 3 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluție cutanată Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată - Substanţele active sunt: fluocinolon acetonid, alantoinǎ, dimetilsulfoxid. Un ml soluţie cutanată conţine fluocinolon acetonid 0,415 mg, alantoină 2,595 mg, dimetilsulfoxid 103,800 mg. - Celelalte componente sunt: propilenglicol. Cum arată Asorian 0,415 mg/ml + 2,595 mg/ml + 103,800 mg mg/ml soluţie cutanată şi conţinutul ambalajului Ambalaj Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie cutanatǎ, Asorian soluţie cutanată se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, incoloră. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Biofarm S.A., Bucureşti Str. Logofǎtul Tǎutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.