Algifen X 20cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12374 /20 19/01 Anexa 1 Prospect Prospect : Informații pentru utilizator ALGIFEN 500 mg/5 mg/0,1 mg comprimate metamizol sodic, clorhidrat de pitofenonă, bromură de fenpiverină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prosp ect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavo astră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen 3. Cum să utilizaţi Algifen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Algifen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Algifen şi pentru ce se utilizează Algifen este un medicament alcătuit dintr -o combinaţie de substanţe active , cu proprietăţi antispastice şi analgezice intense. Algifen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice intense însoţite de spasme ale musculaturii netede: colică renală, colică biliară, pancreatită cronică, cistalgii, colite, dismenore e. De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice intense, în migrene. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Algifen Nu trebuie să vi se prescrie Algifen - dacă aveți hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - hipersensibil itate la alţi derivaţi de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) inclusiv antecedente de agranulocitoză provocate de una dintre aceste substanţe; - dacă aveţi o scădere semnificativă a n umărului de globule albe (leucocite) din sânge ( < 1500/mm 3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe , indiferent de cauză; - dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sa u o tulburare a sistemului hematopoietic; - dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo -6-fosfat -dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii); 2 - dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticar ie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen; - dacă aveți glaucom cu unghi închis; - dacă aveți afecţiuni uretro -prostatice cu risc de retenţie urinară; - dacă aveți afecţiuni hepatice; - dacă aveți afecţiuni renale; - dacă aveți insuficienţă cardiacă severă; - dacă aveți porfirie - o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie); - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină) ; - la copii (cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg ); Atenţionări şi precauţii Înainte să utili zaţi Algifen, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Rar, poate apărea scăderea semnificativă a numărului de globule albe (granulocitopenia), determinată de Algifen. Foarte rar, această reacţie poate evolua până la agranulocitoză, care poat e fi letală. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează neutropenia, , cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absol ut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de Algifen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de Algifen (de exemplu: stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paliditate) trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În cazul pacienţilor care au urmat recent un tratament citostatic sau în cazul unui număr anormal de celule sanguine, trebuie evitată administrarea medicamentului, sau poate fi administrat doar sub supraveghere medicală şi cu monitorizarea regulată a numărului de celule sanguin e. La pacienţii care au astm şi la cei cu teren a lergic, Algifen trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii adverse grave (bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire). În mod special sunteţi ex pus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de Algifen dacă: - aveţi astm sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt as ociate cu simptome care sugerează febra fânului). - aveţi urticarie cronică. - sunteţi hipersensibil la a lcool , de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fo st diagnosticat anterior . - sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi ( de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi) . Au fost raportate reacţii adverse cutanate care vă pot pune viaţa în pericol (s indromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică) la utilizarea de Algifen. Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens - Johnson sau de necroliză epidermică toxică (de exemplu: erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau le ziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Algifen şi acesta nu mai trebuie reînceput în niciun moment. 3 Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate şi monitorizaţi cu atenţie, în special în primel e săptămâni de tratament Algifen trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă: - la pacienţii cu tensiune arterială scăzută, în caz de instabilitate circulatorie, insuficienţă circulatorie iminentă, pierdere de lichide sau deshidratare. - la pacienţ ii cu febră mare. - la pacienţii cu îngustare a vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier. În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată admini strarea de doze mari de Algifen, deoarece este redusă vite za de eliminare a acestuia. Datorită prezenţei pitofenonei şi fenpipramidei se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hiperti roidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare m onitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sa u a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în ant ecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medic ul dumneavoastră sau cu farmacistul. Algifen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, mai ales în următoarele cazuri: - ciclosporin a – medicament imunosupresor (scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism) Algifen poate să scadă nivelul plasmatic al ciclosporinei ; - metotrexat – medicament utilizat în special în tratamentul poliartritei reumatoide, Algifen metotrexat poate creşte hematotoxicitatea metotrexatului ; - aspirină (chiar şi doze mici administrate pentru protecţia inimii), Algifen poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare ; - bupropion – medicament antidepresiv, Algifen poate cauza r educerea concentraţiilor sanguine de bupropion ; - antiparkinsoniene anticolinergice – medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson; - antidepresive imipraminice – medicamente utilizate în tratamentul depresiei; - neuroleptice fenotiazinice – medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice; - antihistaminice H 1 - medicamente utilizate în tratamentul alergiilor; - disopiramidă – medicament utilizat în tratamentul aritmiilor cardiace; - alcool – administrarea concomitenta poate potenţa efectul alcoolului. Al gifen interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric). Sarcina alăptarea şi fertilitate a Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea me tamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de -al 4 doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscuril e utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, datorită componentei metamizol, nu trebuie să luați Algif en din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli , care, în mod normal, se închide numai după naștere). . De as emenea datorită componentei atropinice, administrarea de Algifen în ultimul trimestru de sarcină prezintă riscuri pentru nou născut (ileus meconial). Alăptarea Atropina se excretă în laptele matern şi există risc de efecte atropinice la sugar şi de asemen ea p rodușii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat . Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată de Algifen în timpul alăptării. Alăptarea t rebuie evitată în timpul administrării Algifen şi timp de 48 ore după aceea, deoarece medicamentul se excretă în laptele matern. În cazul administrării unei doze unice de Algifen , mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate, Algifen nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La administrarea de Algifen în doze mari, trebuie luat în considerare faptul că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule şi de a efectua manevre riscante. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi acti vităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 3. Cum să utilizați Algifen Doza este dependentă de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algifen . Trebuie aleasă în totdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Algifen . Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară control ării simptomelor. Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg) Doza uzuală recomandată este de 1 -2 comprimate Algifen de 1 - 4 ori pe zi, la intervale de 6 -8 ore , în funcţie de intensitatea durerii. Doza zilnică maximă este de 4000 mg metamizol (corespunzător la 8 comprimate Algifen ). Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală. Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani Algifen nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, se vor utiliza alte forme farmaceutice și concentrații ale acest or substanţe active; adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza de Algifen . Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insufici ență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate de Algifen . Nu este necesară scăderea dozei atunci când 5 Algifen este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung. Dacă utilizați mai mult Algifen decât trebuie În caz de supradozaj semnele clinice sunt somn olenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, tahicardie, midriază, glob vezical). Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro -intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii) . După admin istrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acidul rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaște un antidot specific. Dacă ui taţi să utilizați Algifen Acest medicament nu se administrează regulat, ci numai la nevoie. Luați doza uitată imediat ce v -ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Algifen Algifen se utilizează numai la nevo ie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rareori, Algifen poate determina reacţii alergice severe, care, în cazuri foarte rare pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repet ate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la Algifen pot să apară, în general, în prima oră după administrare, dar pot apărea şi cu o întârziere de câteva ore. Opriți administrarea Algifen și adresați -vă imediat celui mai apropiat spital dacă simțiți: • transpiraţii reci, • scăderea tensiunii arteriale, • tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. • umflare a feţei, mâncărime, dur ere de inimă, bătăi ale inimii frecvente şi senzaţie de răcire a extremităţilor. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe și pot necesita tratament specific de urgență. Alte reacții adverse raportate : Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 ut ilizatori): • scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor - se poate manifesta prin febr ă, frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei g eni tale şi perianale. • scăderea tensiunii arteriale. 6 Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • scăderea severă a numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocite) care se manifestă prin creşterea tend inţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor. • Insuficiență renală acută - scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi setimată din datele disponibile): - anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic); - pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine); - leucopenie (scăder ea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce Algifen a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii. • mâncărime a pielii , • senzaţie de arsură, • înroşire a pielii , • erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime ( urticarie ), • edeme • tulburări gastro -intestinale, • crize de astm – mai ales la pacienții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, • sindromului Kouni s - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave , • greaţă, • vărsături, • iritaţie gastrică, • diaree, • sângerări gastro -intestinale, • reacţii cutanate severe (denumite sindrom St evens -Johnson sau sindrom Lyell ), • infamație generalizată a rinich ilor (nefrită interstițială), • colorarea în roșu a urinei. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Algifen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nem enţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Români a http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Algifen Nu lăsa ţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la te mperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu arunca ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajer e. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Algifen Substanțele active sunt: metamizol sodic, clorhidrat de p itofenonă, bromură de fenpiverină . Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromură de fenpiverină 0,1 mg . Celelalte componenete sunt : amidon de porumb, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu. Cum arată Algifen şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucur eşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţ a local ă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodo r Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în august 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.